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許可備案

二類醫療器械備案申請條件

Application conditions

  • 企業具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱

  • 企業具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所

  • 具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房

  • 具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

  • 具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持

二類醫療器械備案申請資料

Application materials

  • 第二類醫療器械經營備案申請表.jpg

    第二類醫療器械經營備案申請表

  • 身份證明.jpg

    企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件

  • 企業經營地址、庫房地址的房屋產權或租賃協議.jpg

    企業經營地址、庫房地址的房屋產權或租賃協議

  • 組織架構與部門設置說明.gif

    組織架構與部門設置說明

  • 經營設施、設備目錄.jpg

    經營設施、設備目錄

  • 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄.jpg

    經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

進出口備案所需材料

Application materials

  • 公司章.jpg

    公章

  • 營業執照副本.jpg

    營業執照

  • 對外.jpg

    對外貿易經營者備案登記書

  • 海關進出口貨物收發貨人備案回執.jpg

    海關進出口貨物收發貨人備案回執

  • 貿易外匯收支企業名錄登記表.jpg

    貿易外匯收支企業名錄登記表

  • IC卡辦理.jpg

    IC卡辦理

  • 出口退(免)稅備案表.jpg

    出口退(免)稅備案表

  • 外幣存款賬戶.jpg

    外幣存款賬戶

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